クロマトグラフィーで注意すべき6つのトレンド、パート2：リアルタイムサンプリング

生物製剤の製造業者はどのようにして製品の品質を保証し、バッチの一貫性を維持しますか？ そして、効率と歩留まりを改善するために常に努力しながら、彼らはどのようにそうしますか？ XNUMXつの方法は、リアルタイムサンプリングです。

バイオプロセッシングは、本来、生きた材料、つまり効果的にするには適切なレベルの栄養素を受け取り、正確なレベルと濃度のガスに曝されなければならない材料の処理に依存しています。 このように、完全に製造された後のサンプリングバッチに依存する分析手法は、頼りになる長い時間が経過するまで、プロセスの不規則性に関する洞察を提供できません。

バイオプロセッシングのリアルタイムサンプリングは、歩留まり、品質、または一貫性の問題が発生している場所に関する指標を提供し、メーカーが問題の重要なプロセスパラメーターをその場で操作して問題を回避できるようにします。

時間が重要な場合、リアルタイムのサンプリングが生物療法を保護します。

リアルタイムサンプリングは、日常のバイオ製造における画期的なものであるだけでなく、バ​​イオセラピューティクス、つまり患者のニーズに合わせて独自に設計された医療にも適用されています。

何十年もの間、科学者たちは、がんの最大の強み（突然変異した細胞を制御不能に増殖させるその能力）もその最大の脆弱性のXNUMXつである可能性を探ってきました。 癌免疫療法は現在、医学の最も有望な分野の一つです。 科学者は、個々の癌腫瘍を特徴付け、それらの最も攻撃可能な変異を特定する必要があります。 その後、科学者は腫瘍DNAの特性に基づいて処方された個別治療を設計できます。 治療は、有害な副作用を最小限に抑え、生存転帰を改善しながら、患者の免疫系が脆弱な変異を標的とすることを促進します。

そのような治療では、時間が最も重要であり、コストが非常に高いため、リアルタイムのサンプリングが重要です。 バイオ医薬品の市場が拡大するにつれて、分析化学技術からのリアルタイムサンプリングの必要性も確実に高まります。 間違いなく、機器メーカーは対応しており、プロセスを改善する革新的な方法を発見し続けます。

高速液体クロマトグラフィーは信頼性の高いリアルタイム分析を提供します。

リアルタイムのプロセス分析を行うために利用できるいくつかの技術があります。 HPLC（高速液体クロマトグラフィー）はそのようなオプションのXNUMXつです。 HPLCを採用しているメーカーは、リアルタイムサンプリングに使用されるシステムが、単一のクロマトグラフ分析で高濃度成分と低濃度成分の両方の分析を可能にする広いダイナミックレンジを提供することを確認する必要があります。

さらに、HPLCでは、容器を大幅に変更する必要なく、サンプリングシステムを生産容器に簡単に統合できるようにするために、携帯性が重要です。 また、システムは、科学者が収集されたデータに基づいてバッチ生産の歩留まりと品​​質を改善できるように、十分に高速に実行する必要があります。

近年、モットはいくつかの主要なHPLCシステムメーカーと協力して、適切なフィルターとフロー制御材料を選択し、腐食を軽減してHPLCシステムの寿命を最大化することに成功しています。

ネットワーキングに依存して、費用のかかる分析機器の使用を最適化します。

製造業者は、バイオリアクターのヘッドスペースのリアルタイム分析を使用してバッチに供給と通気が必要な時期を判断する場合と同様に、操作全体のすべてのリアクターを単一の分析機器にネットワーク化することにより、製品の状態を監視します。 これにより、各サンプルポイントに高価で冗長な機器を設置する必要がなくなり、複数のフィードバックソースをコスト効率よく引き出すことが可能になります。 ユーザーは相互汚染のリスクなしにこれを成功させることができます。 ただし、必要に応じて、リフレッシュレートが修正作業を実装する時間を労働者に与えるのに十分であることを確認する必要があります。

近年、製造業者は、単一のサンプルソースからさまざまな分析を行う機能を備えたサンプリングプローブの設計に成功しています。 このテクノロジーを使用する場合、機器メーカーはデバイスが粒子を適切にろ過することを確認する必要があるため、機器の目詰まりがサンプル抽出の問題を引き起こすことはありません。

そしてもちろん、大量のデータを効率的かつ正確に処理するには、特にそれがさまざまなプラットフォーム（ガスと液体の両方のサンプルなど）からのものである場合、大規模なデータに対応して容易にする適切なソフトウェアシステムを実装することも必要です。スケール分析。

複数のセグメントがリアルタイム分析の力を利用します。

リアルタイムのサンプリングは生物製剤の製造において卓越していますが、他の多くの業界では、重要なプロセスを監視する技術の進歩を利用しています。 航空会社の旅行と空港を検討してください。 ここ数十年、混雑した交通量の多い空港や飛行機が呼吸器疾患の感染に関係しているとされています。 現代のバイオエアゾール監視技術は、そのような呼吸器系ウイルスを監視および検出するための非侵襲的な方法です。

また、空港、港湾、矯正施設、郵便施設では、担当者は爆発物や麻薬を検出するために、縮小された手持ち型の機器の使用に依存することがよくあります。 これらの機器は、危険または違法な物質の微視的痕跡を確実に検出します。 最近では、空港は大量のサンプリング（大型の掃除機と同様）を使用して、蒸気と粒子のサンプル（空気中に浮遊する粒子または受託手荷物の内部）を同時に収集する「自然吸引」を採用しています。

さらに、過去数十年にわたって、連邦および地方自治体は、飲料水配水システムの偶発的または意図的な汚染を検出するためのより高速でより効果的な方法に注力してきました。 これらの早期警報システムは、水質センサー、および強力なリアルタイムのサンプリングとデータ分析方法に依存しています。これは、水道事業者の対応能力の向上を目的としています。

モットは何十年もの間、相手先ブランド供給（OEM）と協力して、これらすべてのアプリケーションや他の多くのアプリケーションのデバイス用にカスタマイズされたろ過コンポーネントの設計を支援してきました。

次に何が来るの？

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投稿者： グレッグ・テデスキ

タイトル： プロダクトマネージャー、ライフサイエンス